El estudio de fase 3 de NINLARO® (ixazomib) como terapia de mantenimiento cumplió con el criterio de valoración clínica primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la sobrevida libre de progresión...
BusinessWire | 11/07/2018 23:16h
El estudio de fase 3 de NINLARO® (ixazomib)
como terapia de mantenimiento cumplió con el criterio de valoración
clínica primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa
en la sobrevida libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple
postrasplante
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) anunció hoy que el estudio aleatorizado, de fase 3
TOURMALINE-MM3 cumplió con su criterio de valoración clínica primario,
demostrando que el agente oral único NINLARO® (ixazomib) como
terapia de mantenimiento dio como resultado una mejora estadísticamente
significativa en la sobrevida libre de progresión (PFS) comparado con el
placebo. El estudio evaluó el efecto de NINLARO como terapia de
mantenimiento en pacientes adultos con diagnóstico de mieloma múltiple
que respondieron a una terapia de dosis alta (HDT) y un trasplante
autólogo de células madre (ASCT). Takeda planea presentar los datos del
estudio a las agencias regulatorias a nivel mundial. NINLARO no está
aprobado actualmente como terapia de mantenimiento para mieloma múltiple
después de ASCT.

?Dentro del marco de mantenimiento, es crucial que encontremos agentes
que sean eficaces, tolerables y convenientes?, dijo Jesús Gómez Navarro,
doctor en medicina, vicepresidente y director de investigación y
desarrollo clínicos en oncología de Takeda. ?Los resultados del estudio
TOURMALINE-MM3 representan un paso importante hacia la meta de expandir
el uso de NINLARO como terapia de mantenimiento. Este es el primer y
único estudio de fase 3 controlado con placebo que evalúa un inhibidor
de proteasoma en este marco y esperamos ansiosamente las conversaciones
con las autoridades sanitarias de todo el mundo?.

No se encontraron nuevas señales de seguridad en TOURMALINE-MM3. El
perfil de seguridad de NINLARO en el marco de mantenimiento es
consistente con los resultados reportados previamente del uso de NINLARO
como agente único.

Los datos completos de los resultados serán presentados en el 60°
Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre.
Acerca del estudio TOURMALINE-MM3
TOURMALINE-MM3 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble
ciego de fase 3, de 656 pacientes, diseñado para determinar el efecto de
la terapia de mantenimiento con NINLARO® (ixazomib) en la
sobrevida libre de progresión (PFS), comparado con el placebo, en
participantes con mieloma múltiple que han tenido una respuesta
(respuesta completa [CR], muy buena respuesta parcial [VGPR], o
respuesta parcial [PR]) a la terapia de inducción seguida de terapia de
dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). El
criterio de valoración clínica primario es la sobrevida libre de
progresión (PFS). Un criterio de valoración clínica primario incluye la
sobrevida total (OS). Para información adicional: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.
Acerca de NINLARO® (ixazomib) en cápsulas
NINLARO® (ixazomib) es un inhibidor oral de la proteasoma que
también se estudia a través de la continuidad de los marcos de
tratamiento del mieloma múltiple, como así también como amiloidosis de
cadena liviana (AL) sistémica. Fue el primer inhibidor oral de
proteasoma en ingresar a los estudios clínicos de fase 3 y en recibir
aprobación. NINLARO fue aprobado por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de EE. UU. en noviembre de 2015 luego de una revisión
de prioridad y por la Comisión Europea en noviembre de 2016. En EE. UU.
y Europa, NINLARO está indicado en combinación con lenalidomida y
dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que
han recibido al menos una terapia previa. NINLARO ha recibido
autorización de comercialización de las autoridades regulatorias en más
de 55 países.

Ixazomib recibió la denominación de fármaco huérfano en el mieloma
múltiple, tanto en EE. UU. como en Europa en 2011 y para amiloidosis AL
en EE. UU. y Europa en 2012. Ixazomib recibió la condición de terapia
innovadora por parte de la FDA de EE. UU. para amiloidosis de cadena
liviana (AL) sistémica recidivante o refractaria, una enfermedad
ultrahuérfana relacionada, en 2014. El Ministerio de Salud, Trabajo y
Bienestar de Japón le otorgó la denominación de fármaco huérfano a
ixazomib en 2016.

El exhaustivo programa de desarrollo clínico de ixazomib, TOURMALINE,
incluye un total de seis estudios centrales en curso: cinco están
investigando en forma conjunta cada población importante de pacientes
con mieloma múltiple, y uno en la amiloidosis de cadena liviana:

TOURMALINE-MM1, investiga a ixazomib vs. placebo en combinación con
lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple con recidiva y/o
refractario

TOURMALINE-MM2, investiga a ixazomib vs. placebo en combinación con
lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de
diagnóstico reciente

TOURMALINE-MM3, investiga a ixazomib vs. placebo como terapia de
mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente
diagnóstico luego de terapia de inducción y trasplante autólogo de
células madre (ASCT)

TOURMALINE-MM4, investiga a ixazomib vs. placebo como terapia de
mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico
reciente que no fueron sometidos a ASCT; este estudio actualmente está
reclutando

TOURMALINE-MM5, investiga a ixazomib más dexametasona vs. pomalidomida
más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con recidiva y/o
refractario que se han convertido en resistentes a la lenalidomida

TOURMALINE-AL1, investiga ixazomib más dexametasona vs. la elección
del médico de regímenes seleccionados en pacientes con amiloidosis de
cadena liviana recidivante o refractaria; este estudio actualmente
está reclutando

Para más información acerca de la inscripción activa en los estudios de
fase 3, visite: https://www.tourmalinetrials.com/

Además del programa TOURMALINE, se está evaluando a ixazomib en
combinaciones terapéuticas múltiples para varias poblaciones de
pacientes en estudios iniciados por el investigador globalmente.
NINLARO® (ixazomib) en cápsulas: información
global importante sobre seguridad ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES Se ha reportado
trombocitopenia con NINLARO (28% vs. 14% en los regímenes de NINLARO
y placebo, respectivamente) con nadires de plaquetas que ocurren
usualmente entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y recuperación
a nivel basal para el inicio del próximo ciclo. No dio como resultado un
aumento de los eventos hemorrágicos ni de transfusiones de plaquetas.
Monitorear los recuentos de plaquetas al menos mensualmente durante el
tratamiento con NINLARO y considerar un monitoreo más frecuente durante
los primeros tres ciclos. Manejar con modificaciones de la dosis y
transfusiones de plaquetas de acuerdo con las pautas médicas estándar.
Se han reportado toxicidades gastrointestinales en los regímenes
de NINLARO y placebo, respectivamente, como diarrea (42% vs. 36%),
constipación (34% vs. 25%), náuseas (26% vs. 21%) y vómitos (22% vs.
11%), que ocasionalmente requirieron uso de medicamentos antieméticos y
antidiarreicos, además de cuidados de apoyo.
Se ha reportado neuropatía periférica con NINLARO (28% vs. 21% en
los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La reacción que se
reportó más comúnmente fue la neuropatía sensorial periférica (19% y 14%
en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La neuropatía
motora periférica no fue descripta comúnmente en cada régimen (< 1%).
Monitorear a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía
periférica y ajustar la dosis según sea necesario.
Se ha reportado edema periférico con NINLARO (25% vs. 18% en los
regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). Evaluar a los
pacientes por causas subyacentes y proveer cuidado de apoyo, según sea
necesario. Ajustar la dosis de dexametasona de acuerdo con su
información de prescripción o la dosis de NINLARO para síntomas severos.
Se produjeron reacciones cutáneas en el 19% de los pacientes en
el régimen de NINLARO en comparación con un 11% de pacientes en el
régimen de placebo. El tipo más común de erupción reportado en ambos
regímenes fue la erupción máculopapular y macular. Manejar la erupción
con cuidado de apoyo, modificación de la dosis o discontinuación.
Rara vez se reportaron hepatotoxicidad, lesión hepática inducida
por medicamentos, lesión hepatocelular, esteatosis hepática y hepatitis
colestásica con NINLARO. Monitorear las enzimas hepáticas con
regularidad y ajustar la dosis para los síntomas de grado 3 o 4.
Embarazo - NINLARO puede causar daño fetal. Aconsejar a los
pacientes femeninos y masculinos con potencial reproductivo para que
utilicen medidas anticonceptivas durante el tratamiento y durante 90
días adicionales después de la dosis final de NINLARO. Las mujeres con
potencial de quedar embarazadas deben evitar quedar embarazadas mientras
toman NINLARO, debido al peligro potencial para el feto. Las mujeres que
toman anticonceptivos orales deben usar un método anticonceptivo de
barrera adicional.
Lactancia - Se desconoce si NINLARO o sus metabolitos se excretan
a través de la leche humana. Podría haber eventos adversos potenciales
en el amamantamiento de lactantes y, en consecuencia, debe interrumpirse
la lactancia.
POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES Deterioro hepático:
Reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con deterioro
hepático moderado o severo.
Deterioro renal: Reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en
pacientes con deterioro renal severo o enfermedad renal terminal (ESRD)
que requiera diálisis. NINLARO no es dializable y, en consecuencia, se
puede administrar sin considerar el momento de la diálisis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No se recomienda administrar
NINLARO conjuntamente con inductores fuertes de CYP3A.
REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas más
frecuentemente (? 20%) en el régimen de NINLARO, y mayores que en el
régimen de placebo, fueron diarrea (42% vs. 36%), constipación (34% vs.
25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatía periférica (28% vs.
21%), náuseas (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vómitos
(22% vs. 11%) y dolor de espalda (21% vs. 16%). Las reacciones adversas
serias reportadas en ? 2% de los pacientes incluyeron trombocitopenia
(2%) y diarrea (2%). Para cada reacción adversa, uno o más de los tres
medicamentos fueron discontinuados en ? 1% de los pacientes en el
régimen de NINLARO.
Para ver el resumen de la Unión Europea de las características del
producto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdfPara
información sobre prescripción en EE. UU.:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdfPara
monografía del producto en Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropmAcerca de Takeda Pharmaceutical CompanyTakeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) es una compañía farmacéutica
global dedicada a la investigación y el desarrollo, comprometida con
brindar una mejor salud y un futuro más brillante a los pacientes, al
traducir la ciencia en medicamentos que cambian la vida. Takeda centra
sus esfuerzos de I&D en las áreas terapéuticas de oncología,
gastroenterología y neurociencia más vacunas. Takeda realiza I&D tanto
internamente como con sus socios para continuar con el liderazgo en la
innovación. Los productos innovadores, especialmente en oncología y
gastroenterología, como así también la presencia de Takeda en los
mercados emergentes, actualmente alimentan el crecimiento de Takeda.
Aproximadamente 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con la
mejoría de la calidad de vida para los pacientes y trabajan con los
socios de Takeda en el cuidado de la salud en más de 70 países.

Para más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.

Hay información adicional disponible sobre Takeda en su sitio web
corporativo, www.takeda.com,
y también está disponible la información adicional acerca de Takeda
Oncology, la marca para la unidad de negocios de oncología global de
Takeda Pharmaceutical Company Limited, en su sitio web, www.takedaoncology.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180711005885/es/




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